消毒剂的主要成分是化学物质,所有化学物质在一定条件下都有可能具有毒性。消毒剂的研究开发部门志立于开发出低毒、高效的产品,消毒剂的管理部门在对消毒剂产品进行审批时,需要对产品的有效性和安全性做出评价。在这些过程中,消毒剂的毒理学安全性评价是必须的。
一、化学物安全性评价的一般原则和程序
所谓化学物的安全性评价(safety evaluation)即以在急性毒性、慢性毒性及特殊毒性等试验中所获得的动物实验资料为基础,综合毒性试验的结果,提出未观察到有害作用剂量或有毒阈剂量,再加以一定的安全系数(或称不确定系数),制订出人的允许接触**
(一)外源化学物安全性评价的基本内容和程序安排
外源化学物安全性评价的内容是随着社会、经济的发展不断建立和完善的。60年代前比较简单,主要是依据急性、亚慢性/慢性毒性试验的结果。在1961年发生了“反应停”事件,引起近万名婴儿畸形。这一恶性事件,促使在外源化学物的安全性评价中加入了生殖、发育毒性试验的内容,后来随着遗传毒理学的发展,对致突变、致癌性也提出了要求。随着社会、经济的发展及毒理学理论及研究方法的进展,安全性评价的内容还在不断的完善中。
为了规范外源化学物安全性评价工作,**和有关组织对不同化学物的安全性评价内容进行了规定。同时,为了以较经济的方法取得较可靠的结果,还对安全性评价中毒理学试验的程序安排做出规定,也即要分阶段进行。我国从80年代以来,有关部门陆续制订、颁布了不同外源化学物的安全性毒理学评价程序。如《消毒产品毒理学实验技术规范》、《食品安全性毒理学评价程序》、《农药安全性毒理学评价程序》、《化妆品安全性评价程序》、《新药毒理学研究指导原则》、《国家环境保护局化学品测试准则》等。这些程序和准则具有法规的性质,外源化学物的生产、研究、管理部门以此为依据,进行化学物的毒性评定、申报及审批。这些程序的制订原则基本相同,只是根据不同化学物的用途和特点,在具体试验内容、测试方法及试验的先后安排上略有不同。随着社会、经济的发展及新的毒理学评定方法的出现,这些程序会不断被修订、完善。
1.毒理学试验前有关资料的收集
为了预测外源化学物的毒性、做好毒理学试验的设计,在毒理学试验前必须尽可能收集外源化学物的有关资料。如化学结构式、纯度、杂质含量、沸点、蒸气压、溶解性以及类似物的毒性资料、人体可能的摄入量等等。通过化学结构可预测化学物的毒性特征,通过类似物毒性资料及人体可能摄入量的了解有助于毒性试验时染毒剂量的选择,根据挥发性可判断是否需要进行经呼吸道染毒试验,溶解性的了解则可帮助溶剂、助溶剂的选择。有些样品的毒性可能受其中杂质成份的影响,所以进行毒性试验的样品必需是生产过程已经固定不变,有代表性的样品,或者为实际生产使用或人类接触的产品。对于检测样品必须注明其批号、生产日期等。