• GMP认证 三亚兽药生产车间检测公司

  • 发布时间: 2024-12-22
    有 效 期: 9999 
    产品规格: 不限
    所属行业: 咨询 产品检测服务  
    包装说明:
    产品数量: 9999.00 
    价格说明:   价格:面议
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  • 广州市微生物研究所有限公司现共有实验场地约3800平方米,拥有气相色谱仪(GC)、液相色谱仪(HPLC)、气质谱联用仪(GC-MS/MS),液质联用仪(LC-MS/MS)、电感耦合等离子体质谱仪(ICP-MS)、全自动生化分析仪、全自动分析仪、血球分析仪等检测仪器设备。
    GMP 的主要内容包括哪些方面?
    答:可以概括为湿件、硬件、软件。湿件指人员,硬件指厂房、设施与设备,软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。
    ⑴人员:需有一定数量的技术人员,所有工作人员均需进行知识培训和 GMP 知识培训;
    ⑵厂房设施要符合 GMP 洁净级别要求,生产药品时必须在洁净区内生产,使用的生产设备要求性与适用性相结合,设备易清洁,不得与药品发生任何变化(一般均采用不锈钢材料制作);
    ⑶软件:必需制订完善的技术标准、管理标准、工作标准和记录凭证类文件。它包括了生产、技术、质量、设备、物料、验证、销售、厂房、净化系统、行政、卫生、培训等各方面。
    三亚兽药生产车间检测公司
    什么是GMP认证?
    GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。
    三亚兽药生产车间检测公司
    GMP(药厂)认证需要洁净检测项目:
    1.悬浮粒子
    2.浮游菌
    3.沉降菌
    4.温度
    5.相对湿度
    6.压差
    7.换气次数
    8.噪声
    9.照度
    10.表面微生物
    检测标准:
    GB/T 16292-2010 医药工业悬浮粒子测试方法
    GB/T 16293-2010 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法
    GB/T 16294-2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法
    GMP-2010
    GB 50457-2019医药工业洁净厂房设计标准
    三亚兽药生产车间检测公司
    办理时限:
    规定时限:95个工作日 承诺时限:75个工作日
    依据:《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定形式审查为5个工作日,技术审查、现场检查分别为20个工作日、审批发证为40个工作日,国家局网上公示时间为10个工作日,共计95个工作日,承诺时限75个工作日。
    http://gzjczx.cn.b2b168.com