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广州市微生物研究所集团股份有限公司
| 发布时间： | 2024-11-17 |
| 有 效 期： | 9999 |
| 产品规格： | 不限 |
| 所属行业： | 咨询 产品检测服务 |
| 包装说明： | 无 |
| 产品数量： | 9999.00 |
| 价格说明： | 价格：面议 |
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广州市微生物研究所有限公司现共有实验场地约3800平方米，拥有气相色谱仪（GC）、液相色谱仪（HPLC）、气质谱联用仪（GC-MS/MS），液质联用仪（LC-MS/MS）、电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）、全自动生化分析仪、全自动分析仪、血球分析仪等检测仪器设备。
GMP 的主要内容包括哪些方面？
答：可以概括为湿件、硬件、软件。湿件指人员，硬件指厂房、设施与设备，软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。
⑴人员：需有一定数量的技术人员，所有工作人员均需进行知识培训和 GMP 知识培训；
⑵厂房设施要符合 GMP 洁净级别要求，生产药品时必须在洁净区内生产，使用的生产设备要求性与适用性相结合，设备易清洁，不得与药品发生任何变化（一般均采用不锈钢材料制作）；
⑶软件：必需制订完善的技术标准、管理标准、工作标准和记录凭证类文件。它包括了生产、技术、质量、设备、物料、验证、销售、厂房、净化系统、行政、卫生、培训等各方面。
GMP（药厂）认证需要洁净检测项目：
1.悬浮粒子
2.浮游菌
3.沉降菌
4.温度
5.相对湿度
6.压差
7.换气次数
8.噪声
9.照度
10.表面微生物
检测标准：
GB/T 16292-2010 医药工业悬浮粒子测试方法
GB/T 16293-2010 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法
GB/T 16294-2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法
GMP-2010
GB 50457-2019医药工业洁净厂房设计标准
什么是GMP认证？
GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
GMP认证需要做什么？
1) 申报企业提交申报资料；
2) 省局对申报材料进行形式审查；
3) 省局对试验及有关原始资料进行现场核查（5个工作日）；
4) 国家局审评中心对申报资料进行审评；
5) 企业提出现场检查申请（6个月内）
6) 认证中心组织实施认证现场检查（30个工作日）；
7) 现场检查报告报国家局审评中心（10个工作日）；
http://gzjczx.cn.b2b168.com
