GMP认证 鞍山兽药生产环境检测报告

广州市微生物研究所有限公司拥有的检测仪器。为确保每一项工程，每一项技术指标达到要求提供了**。
办理程序：
（一）申请：
申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。
（二）受理：
申请材料经省政务大厅食品药品监督管理局窗口形式审查符合要求的，予以受理，出具受理通知书；申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，5个工作日内发给申请人《补充材料通知书》；不予受理的出具《不予受理通知书》。
（三）现场检查：
经形式审查符合要求的转入技术审查，技术审查符合要求的安排现场检查。技术审查需要补充材料的，一次性书面通知申请企业。企业应在2个月内报送，逾期未报的中止认证工作。
（四）审查：
省食品药品监督管理局对现场检查报告进行审核和审批，符合认证标准的报国家食品药品监督管理局予以公告,公告无异议的，颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》，公告有异议的，组织调查核实。对不符合药品GMP认证标准要求的，且无法通过限期改正达到标准的，发给《药品GMP认证审批意见》；可以责令企业限期改正的，向被检查企业发整改通知书，整改的时期为6个月。企业在期限内改正完毕，提交改正报告，符合要求的派检查组再次进行现场检查。经再次现场检查，符合药品GMP认证标准，颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》；仍不符合的，发给《药品GMP认证审批意见》。
药品生产企业被吊销、缴销《药品生产许可证》或者被撤消、注销生产范围的，其相应的《药品GMP证书》由原发证机关收回。

GMP认证需要做什么？
1)   申报企业提交申报资料；
2)   省局对申报材料进行形式审查；
3)   省局对试验及有关原始资料进行现场核查（5个工作日）；
4)   国家局审评中心对申报资料进行审评；
5)   企业提出现场检查申请（6个月内）
6)   认证中心组织实施认证现场检查（30个工作日）；
7)  现场检查报告报国家局审评中心（10个工作日）；

办理时限：
规定时限：95个工作日 承诺时限：75个工作日
依据：《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定形式审查为5个工作日，技术审查、现场检查分别为20个工作日、审批发证为40个工作日，国家局网上公示时间为10个工作日，共计95个工作日，承诺时限75个工作日。

GMP 的主要内容包括哪些方面？
答：可以概括为湿件、硬件、软件。湿件指人员，硬件指厂房、设施与设备，软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。
⑴人员：需有一定数量的技术人员，所有工作人员均需进行知识培训和 GMP 知识培训；
⑵厂房设施要符合 GMP 洁净级别要求，生产药品时必须在洁净区内生产，使用的生产设备要求性与适用性相结合，设备易清洁，不得与药品发生任何变化（一般均采用不锈钢材料制作）；
⑶软件：必需制订完善的技术标准、管理标准、工作标准和记录凭证类文件。它包括了生产、技术、质量、设备、物料、验证、销售、厂房、净化系统、行政、卫生、培训等各方面。
http://gzjczx.cn.b2b168.com
欢迎来到广州市微生物研究所集团股份有限公司网站， 具体地址是广东省广州市黄埔区科学城尖塔山路1号，联系人是杨工。 主要经营广州市微生物研究所主要从事检测项目：消毒器械检测,消毒机检测,消毒液检测,消毒剂检测,消字号备案检测,消毒产品毒理学检测,抗抑菌剂检测,病毒杀灭效果检测,84消毒剂检测,病毒杀灭实验,病毒杀灭试验,病毒杀灭效果,抗病毒材料检测,抗菌材料检测,杀灭病毒,杀灭病毒效果,消毒产品检测机构等，为广大客户提供一站式服务。。 单位注册资金单位注册资金人民币 5000万 - 1亿元。 你有什么需要？我们都可以帮你一一解决！我们公司主要的特色服务是：消毒器械检测,消毒机检测,消毒液检测机构,消毒剂检测机构,消毒剂检测部门报告,消字号备案检测,消毒产品毒理学检测,抗抑菌剂检测,病毒杀灭效果检测,84消毒剂检测报告,病毒杀灭实验,病毒杀灭试验,病毒杀灭效果,抗病毒材料检测,抗菌材料检测,杀灭病毒,杀灭病毒效果,消毒产品检测机构等，“诚信”是我们立足之本，“创新”是我们生存之源，“便捷”是我们努力的方向，用户的满意是我们较大的收益、用户的信赖是我们较大的成果。