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广州市微生物研究所集团股份有限公司
| 发布时间： | 2024-11-08 |
| 有 效 期： | 9999 |
| 产品规格： | 不限 |
| 所属行业： | 咨询 产品检测服务 |
| 包装说明： | 无 |
| 产品数量： | 9999.00 |
| 价格说明： | 价格：面议 |
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广州市微生物研究所有限公司以及国内众多的检测公司进行深度合作，共同为国内制造业服务，为中国的制造业开拓海外市场保驾**，为我们日常生活的健康安全树立。
GMP 的主要内容包括哪些方面？
答：可以概括为湿件、硬件、软件。湿件指人员，硬件指厂房、设施与设备，软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。
⑴人员：需有一定数量的技术人员，所有工作人员均需进行知识培训和 GMP 知识培训；
⑵厂房设施要符合 GMP 洁净级别要求，生产药品时必须在洁净区内生产，使用的生产设备要求性与适用性相结合，设备易清洁，不得与药品发生任何变化（一般均采用不锈钢材料制作）；
⑶软件：必需制订完善的技术标准、管理标准、工作标准和记录凭证类文件。它包括了生产、技术、质量、设备、物料、验证、销售、厂房、净化系统、行政、卫生、培训等各方面。
GMP认证需要做什么？
1) 申报企业提交申报资料；
2) 省局对申报材料进行形式审查；
3) 省局对试验及有关原始资料进行现场核查（5个工作日）；
4) 国家局审评中心对申报资料进行审评；
5) 企业提出现场检查申请（6个月内）
6) 认证中心组织实施认证现场检查（30个工作日）；
7) 现场检查报告报国家局审评中心（10个工作日）；
GMP认证的意义：
1.从GMP有利于提高企业和产品的声誉，顺应时代的发展，提高其市场竞争力，占据更大的市场。GMP所制定的内容，不但重视生产结果，而且重视生产过程，是一种科学的管理法。它主要力求消灭生产中的污染（洁净生产），混淆（有序生产）和差错（规范生产）等隐患。该体系有助于提高科学管理水平，促进企业人员素质提高和增强质量意识，生产的产品质量更可靠，更安全。
2.GMP是我国生产企业与国际质量管理标准体系接轨并逐步走向世界的必由之路。GMP在我国实施不仅是生产企业对国民有效高度负责精神的体现，也是企业和产品竞争力的重要保证，是与国际标准接轨，使产品进入国际市场的先决条件。
3.GMP为生产企业提供了一套生产和质量所遵循的基本原则和必须的标准组合，有助于企业实现管理现代化，促进其质量管理，采用新技术，新设备，提高产品质量和经济效益。
GMP（药厂）认证需要洁净检测项目：
1.悬浮粒子
2.浮游菌
3.沉降菌
4.温度
5.相对湿度
6.压差
7.换气次数
8.噪声
9.照度
10.表面微生物
检测标准：
GB/T 16292-2010 医药工业悬浮粒子测试方法
GB/T 16293-2010 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法
GB/T 16294-2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法
GMP-2010
GB 50457-2019医药工业洁净厂房设计标准
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