银川消毒液备案检测机构

含氯消毒剂
    是指溶于水产生具有杀微生物活性的次氯酸的消毒剂，其杀微生物有效成分常以有效氯表示。次氯酸分子量小，易扩散到表面并穿透进入菌体内，使菌体蛋白氧化导致。含氯消毒剂可杀灭各种微生物，包括繁殖体、病毒、、结核杆菌和抗力强的芽胞。无机氯性质不稳定，易受光、热和潮湿的影响，丧失其有效成分，**氯则相对稳定，但是溶于水之后均不稳定。
指在水中能产生具有活性的次氯酸的消毒剂：**含氯消毒剂、无机含氯消毒剂。
实验室质量控制与管理
各机构应当加强核酸检测质量控制。应选用扩增检测试剂盒的核酸提取试剂和扩增仪。
（一）性能验证。
在用于标本检测前，实验室应对由提取试剂、提取仪、扩增试剂、扩增仪等组成检测系统进行必要的性能验证，性能指标包括但不限于精密度（至少要有重复性）和检测限。建议选用高灵敏的试剂（检测限
≤500拷贝/mL）。
（二）室内质控。
实验室应按照《卫生健康委办公厅关于机构开展核酸检测有关要求的通知》（国卫办医函〔2020〕53号）要求规范开展室内质控。每批检测至少有1份弱阳性质控品（第三方质控品，通常为检出限的1.5-3倍）、3份阴性质控品（生理盐水）。质控品随机放在标本中，参与从提取到扩增的全过程。在大规
模人群筛查时，因人群流行率低（<0.1%），一旦出现阳性结果，对阳性标本采用另外一到两种更为灵敏且扩增不同区域的核酸检测试剂对原始标本进行复核检测，复核阳性方可报出。
（三）室间质评。
实验室应常态化参加或省级检验组织的室间质评。对检测量大以及承担人群筛查等任务的实验室，要适当增加室间质评频率。不按要求参加室间质评的，或室间质评结果不合格的，或检测结果质量问题**的，不得开展核酸检测。

实验室检测管理。
1.基本要求。
核酸检测应当在生物二级实验室进行，并应在生物风险评估的基础上，采取适当的个体防护措施，包括手套、口罩和隔离衣等。开展核酸检测的实验室应当制定实验室生物相关程序文件及实验室生物操作失误或意外的处理操作程序，并有记录。
2.实验前要求。
应使用0.2%含氯消毒剂或75%酒精进行桌面、台面及地面消毒。消毒液需每天新鲜配制，不**  过。转运至实验室的标本转运桶应在生物柜内开启。转运桶开启后，使用0.2%含氯消毒剂或75%酒精对转
运桶内壁和标本采集密封袋进行喷洒消毒。取出标本采集管后，应先检查标本管外壁是否有破损、管口是否泄露或是否有管壁残留物。确认无渗漏后，推荐用0.2%含氯消毒剂喷洒、擦拭消毒样品管外表面（此处不建议使用75%酒精，以免破坏标本标识）。如发现渗漏应立即用吸水纸覆盖，并喷洒有效氯含量为0.55%的含氯消毒剂进行消毒处理，不得对标本继续检测操作，做好标本不合格记录后需立即进行密封打包，压力蒸汽处理后销毁。
如为采样管为非灭活管，实验室操作人员在进行标本热灭活时，温浴前需旋紧标本采集管管盖，必要时可用封口膜密闭管盖；温浴过程中可每隔10分钟将标本轻柔摇匀1次，
以保证标本均匀灭活；温浴后标本需静置至室温至少10分钟使气溶胶沉降，随后再开盖进行后续核酸提取。
3.核酸提取和检测要求。
标本进行核酸提取和检测时应尽可能在生物柜内进行操作。如为打开标本管盖或其他有可能产生气溶胶的操作，则必须在生物柜内进行。
4.实验结束后清洁要求。
需对实验室环境进行清洁，可能的核酸污染。
（1）实验室空气清洁。实验室每次检测完毕后，可采用房间固定和/或可移动紫外灯进行紫外照射2小时以上。必要时可采用核酸剂等试剂实验室残留核酸。
（2）工作台面清洁。每天实验后，使用0.2%含氯消毒
剂或75%酒精进行台面、地面清洁。
（3）生物柜消毒。实验使用后的耗材废弃物放入废物垃圾袋中，包扎后使用0.2%含有效氯消毒液或75%酒精喷洒消毒其外表面。手消毒后将垃圾袋带出生物柜放入实验室废弃物转运袋中。架、实验台面、移液器等使用75%酒精进行擦拭。随后关闭生物柜，紫外灯照射30分钟。
（4）转运容器消毒。转运及存放标本的容器使用前后需使用0.2%含氯消毒剂或75%酒精进行擦拭或喷洒消毒。
（5）塑料或**玻璃材质物品清洁：使用0.2%含氯消毒剂或或过氧化氢擦拭或喷洒。

实验室管理基本要求
（一）实验室资质要求。
开展核酸检测的实验室，应当符合《病原微生物实验室生物管理条例》（令*424号）和《机构基因扩增检验实验室管理办法》
（卫办医政发〔2010〕194号）有关规定，具备经过卫生健康行政部门审核备案的生物二级及以上实验室条件，以及基因扩增检验实验室条件。立设置的检验实验室还应当符合《检验实验室基本标准（试行）》《检验实验室管理规范（试行）》等要求。
（二）实验室分区要求。
原则上开展核酸检测的实验室应当设置以下区域：试剂储存和准备区、标本制备区、扩增和产物分析区。这3个区域在物理空间上应当是完全相互立的，不能有空气的直接相通。各区的功能是：
1.试剂储存和准备区：
贮存试剂的制备、试剂的分装和扩增反应混合液的制备，以及离心管、吸头等消耗品的贮存和准备。
2.标本制备区：
转运桶的开启，标本的灭活（适用时），核酸提取及其加入至扩增反应管等。
3.扩增和产物分析区：
核酸扩增和产物分析。根据使用仪器的功能，区域可适当合并。如采用标本加样、核酸提取及扩增检测为一体的自动化分析仪，标本制备区、扩增和产物分析区可合并。
（三）主要仪器设备。
实验室应当配备与开展检验项目相适宜的仪器设备，包括核酸提取仪、PCR扩增仪、生物柜、病毒灭活设备（适用时，如水浴锅等）、保存试剂和标本的冰箱和冰柜、离心机、不间断电源（UPS）或备用电源等。
（四）实验室检测。
实验室接到标本后，应当在生物柜内对标本进行清点核对。按照标准操作程序进行试剂准备、标本前处理、核酸提取、核酸扩增、结果分析及报告。实验室应当建立可疑标本和阳性标本复检的流程。
1.试剂准备。
应当选择药品监督管理部门批准的试剂，并在选择标本采样管和核酸提取试剂时，使用试剂盒说明书上建议的配套标本采样管和提取试剂。核酸提取方法与标本保存液和灭活方式相关，有些核酸提取试剂（如磁珠法或者一步法），容易受到胍盐或保存液中成分的影响，特别是一步法提取多需要使用试剂厂家配套的标本采样管。
2.标本前处理。
已经使用含胍盐的灭活型标本采样管的实验室，这一环节*进行灭活处理，直接进行核酸提取，而使用非灭活型标本采样管的实验室，则有56℃孵育30分钟热灭活的处理方式。
3.核酸提取。
将灭活后的标本取出，在生物柜内打开标本采集管加样。核酸提取完成后，立即将提取物进行封盖处理。在生物柜内将提取核酸加至PCR扩增反应体系中。
4.核酸扩增。
将扩增体系放入扩增仪，核对扩增程序是否与试剂说明书相符，启动扩增程序。扩增后反应管不要开盖，直接放于垃圾袋中，封好袋口，按一般废物转移出实验室处理。

实验室污染的处理。
1.标本污染生物柜的操作台造成局限污染时：
立即用吸水纸覆盖，并使用0.55%含氯消毒剂进行喷洒消毒。消毒液需要现用现配，内使用。
2.标本倾覆造成实验室污染时：
保持实验室空间密闭，避免污染物扩散。立即使用润湿有0.55%含氯消毒剂的毛巾覆盖污染区。必要时（如大量溢撒时）可用加热熏蒸实验室，剂量为2g/m³，熏蒸过夜；或20g/L消毒液用气溶胶喷雾器喷雾，用量8ml/m³，作用1-2小时；必要时或用-熏蒸：8g/m³，放入耐热耐腐蚀容器（陶罐或玻璃容器），后加入（40%）10ml/m³，熏蒸4小时以上。熏蒸时室内湿度60%-80%。
3.清理污染物时：
严格遵循活病毒生物操作要求，采用压力蒸汽处理，并进行实验室换气等，防止次生危害。
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