消毒液检测机构 图木舒克消毒液检测机构

消毒是预防和控制感染发生的一项重要措施。为进一步掌握全市各卫生机构消毒工作开展情况，促进消毒工作规范、科学开展，如皋市疾控于6月份开展2022年卫生机构消毒质量监测工作。
实验室管理基本要求
（一）实验室资质要求。
开展核酸检测的实验室，应当符合《病原微生物实验室生物管理条例》（令*424号）和《机构基因扩增检验实验室管理办法》
（卫办医政发〔2010〕194号）有关规定，具备经过卫生健康行政部门审核备案的生物二级及以上实验室条件，以及基因扩增检验实验室条件。立设置的检验实验室还应当符合《检验实验室基本标准（试行）》《检验实验室管理规范（试行）》等要求。
（二）实验室分区要求。
原则上开展核酸检测的实验室应当设置以下区域：试剂储存和准备区、标本制备区、扩增和产物分析区。这3个区域在物理空间上应当是完全相互立的，不能有空气的直接相通。各区的功能是：
1.试剂储存和准备区：
贮存试剂的制备、试剂的分装和扩增反应混合液的制备，以及离心管、吸头等消耗品的贮存和准备。
2.标本制备区：
转运桶的开启，标本的灭活（适用时），核酸提取及其加入至扩增反应管等。
3.扩增和产物分析区：
核酸扩增和产物分析。根据使用仪器的功能，区域可适当合并。如采用标本加样、核酸提取及扩增检测为一体的自动化分析仪，标本制备区、扩增和产物分析区可合并。
（三）主要仪器设备。
实验室应当配备与开展检验项目相适宜的仪器设备，包括核酸提取仪、PCR扩增仪、生物柜、病毒灭活设备（适用时，如水浴锅等）、保存试剂和标本的冰箱和冰柜、离心机、不间断电源（UPS）或备用电源等。
（四）实验室检测。
实验室接到标本后，应当在生物柜内对标本进行清点核对。按照标准操作程序进行试剂准备、标本前处理、核酸提取、核酸扩增、结果分析及报告。实验室应当建立可疑标本和阳性标本复检的流程。
1.试剂准备。
应当选择药品监督管理部门批准的试剂，并在选择标本采样管和核酸提取试剂时，使用试剂盒说明书上建议的配套标本采样管和提取试剂。核酸提取方法与标本保存液和灭活方式相关，有些核酸提取试剂（如磁珠法或者一步法），容易受到胍盐或保存液中成分的影响，特别是一步法提取多需要使用试剂厂家配套的标本采样管。
2.标本前处理。
已经使用含胍盐的灭活型标本采样管的实验室，这一环节*进行灭活处理，直接进行核酸提取，而使用非灭活型标本采样管的实验室，则有56℃孵育30分钟热灭活的处理方式。
3.核酸提取。
将灭活后的标本取出，在生物柜内打开标本采集管加样。核酸提取完成后，立即将提取物进行封盖处理。在生物柜内将提取核酸加至PCR扩增反应体系中。
4.核酸扩增。
将扩增体系放入扩增仪，核对扩增程序是否与试剂说明书相符，启动扩增程序。扩增后反应管不要开盖，直接放于垃圾袋中，封好袋口，按一般废物转移出实验室处理。

核酸检测管理标本管理。
标本转运箱封闭前，须使用75%酒精或0.2%含氯消毒剂喷洒消毒。标本包装应符合国际民航组织文件Doc9284《危险品航空运输技术细则》的PI602分类包装要求。根据当前版本的国际航空运输协会（IATA）
《危险品规则》， SARS-CoV-2感染疑似和确诊患者标本属于UN3373B类生物物质，涉及外部标本运输的，应按照B类感染性物质进行三层包装。疑似或确诊患者标本应标示有标识，并进行单转运。检测完成后的剩余标本，可在结果报告发出到达其保存时限要求后，如为检测前非灭活标本，则装入密封废物转运袋中进行压力蒸汽处理，随后随其他废物一起转运出实验室进行销毁处理；如为检测前已灭活标本，则*高压灭活，直接按废物一起转运出实验室进行销毁处理。

实验室质量控制与管理
各机构应当加强核酸检测质量控制。应选用扩增检测试剂盒的核酸提取试剂和扩增仪。
（一）性能验证。
在用于标本检测前，实验室应对由提取试剂、提取仪、扩增试剂、扩增仪等组成检测系统进行必要的性能验证，性能指标包括但不限于精密度（至少要有重复性）和检测限。建议选用高灵敏的试剂（检测限
≤500拷贝/mL）。
（二）室内质控。
实验室应按照《卫生健康委办公厅关于机构开展核酸检测有关要求的通知》（国卫办医函〔2020〕53号）要求规范开展室内质控。每批检测至少有1份弱阳性质控品（第三方质控品，通常为检出限的1.5-3倍）、3份阴性质控品（生理盐水）。质控品随机放在标本中，参与从提取到扩增的全过程。在大规
模人群筛查时，因人群流行率低（<0.1%），一旦出现阳性结果，对阳性标本采用另外一到两种更为灵敏且扩增不同区域的核酸检测试剂对原始标本进行复核检测，复核阳性方可报出。
（三）室间质评。
实验室应常态化参加或省级检验组织的室间质评。对检测量大以及承担人群筛查等任务的实验室，要适当增加室间质评频率。不按要求参加室间质评的，或室间质评结果不合格的，或检测结果质量问题**的，不得开展核酸检测。

标本管理基本要求
（一）标本包装。
所有标本应当放在大小适合的带螺旋盖内有垫圈、耐冷冻的标本采集管里，拧紧。容器外标本编号、种类、姓名及采样日期。将密闭后的标本放入大小合适的塑料袋内密封，每袋装一份标本。
（二）标本送检。
标本采集后室温放置不**过4小时，应在2-4h内送到实验室。如果需要长途运输标本，应采用干冰等制冷方式进行保存，严格按照相关规定包装运输。
（三）标本接收。
标本接收人员的个人防护按采样人员防护装备执行。标本运送人员和接收人员对标本进行双签收。
（四）标本保存。
用于病毒分离和核酸检测的标本应当尽快进行检测；含胍盐保存液采样管采集的标本可根据采样管说明书要求的保存条件及时间要求进行运送和保存。内无法检测的标本则应置于-70℃或以下保存（如无-70℃
保存条件，则于-20℃冰箱暂存）。高风险区域人群以及患者的密接者和密
接者的密接者等集中隔离人员的核酸检测标本，检测后，应当在-20℃保存7天。其他一般人群筛查标本，则可在-4℃
保存。应当设立专库或专柜单保存标本。标本运送期间避免反复冻融。
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