• 武汉兽药生产洁净度检测机构 GMP认证

  • 发布时间: 2024-12-25
    有 效 期: 9999 
    产品规格: 不限
    所属行业: 咨询 产品检测服务  
    包装说明:
    产品数量: 9999.00 
    价格说明:   价格:面议
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  • 广州市微生物研究所有限公司主要从事检验检测、生物制药、微生物技术等领域的研究、产品开发和技术服务,于1998年通过了计量认证(CMA), 2003年通过了中国合格评定会实验室认可(CNAS),2011年通过了食品检验机构资质认定(CMAF),管理体系符合ISO/IEC 17025、RB/T 214的要求,在第三方检测领域具有丰富的经验和一定的影响力。
    GMP(药厂)认证需要洁净检测项目:
    1.悬浮粒子
    2.浮游菌
    3.沉降菌
    4.温度
    5.相对湿度
    6.压差
    7.换气次数
    8.噪声
    9.照度
    10.表面微生物
    检测标准:
    GB/T 16292-2010 医药工业悬浮粒子测试方法
    GB/T 16293-2010 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法
    GB/T 16294-2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法
    GMP-2010
    GB 50457-2019医药工业洁净厂房设计标准
    武汉兽药生产洁净度检测机构
    GMP认证应用的行业范围:
    1.制药厂
    2.器械厂
    3.食品GMP厂
    4.兽药生产厂
    5.实验室
    6.细胞实验室
    武汉兽药生产洁净度检测机构
    申报条件:
    1、新开办药品生产企业,药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。
    2、剂、、国家食品药品监督管理局规定的生物制品药品GMP认证由国家食品药品监督管理局组织认证。
    3、除剂、,国家食品药品监督管理局规定的生物制品外其它药品GMP认证由省食品药品监督管理局组织认证。
    4、药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月,重新申请药品GMP认证。
    武汉兽药生产洁净度检测机构
    需提交的全部申报材料及数量:
    (一)《药品GMP认证申请书》(一式两份)及申请书电子文档。
    (二)并附以下相关材料(1份)
    1、《药品生产许可证》和营业执照复印件;
    2、药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况,证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况,前次认证不合格项目的改正情况);
    3、企业组织机构图(各部门名称、相互关系、部门负责人);
    4、企业负责人、部门负责人简历;依法经过认定的及相关技术人员、工程技术人员、技术工人登记表, 并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;
    5、企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂型和品种表(常年生产品种),包括依据标准、药品批准文号;新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件;常年生产品种的质量标准;
    6、企业总平面布置图,以及企业周围环境图;仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图(含动物室);
    7、生产车间概况(包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、类、抗类、等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述),设备安装平面布置图(包括更衣室、盥洗间、和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;
    8、认证剂型或品种的工艺流程图,并主要过程控制点及控制项目;
    9、关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;
    10检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况;
    11、企业生产管理、质量管理文件目录;
    12、企业符合消防和环保要求的文件;
    13、药品委托检验协议及前处理提取委托加工批件的复印件;
    14、新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证,除报送以上资料外,还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件;
    申请企业应当对其申报材料全部内容的真实性负责。以上材料统一用A4纸打印装订成册。
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